A empresa farmacêutica francesa Sanofi suspendeu o seu ensaio clínico de uma vacina experimental contra o vírus sincicial respiratório (VSR) para bebes e crianças pequenas após a morte de um bebe participante, de acordo com documentos obtidos por meio de um pedido de acesso à informação e publicados pela Children's Health Defense (CHD) e pelo ActivistPost . A empresa posteriormente encerrou o estudo, com documentos mostrando que não relatou problemas de segurança com a vacina e afirmou que finalizou o ensaio porque a vacina não era tão eficaz quanto o esperado. [1] [2] Uma carta obtida pelo clínico geral britânico Dr. Peter Selley mostra que a Sanofi informou os locais de ensaio que suspendeu o estudo “para reeducar todos os locais e investigadores participantes” sobre os critérios para determinar a elegibilidade para o ensaio, de acordo com o CHD. [3] Morte infantil e desvios de protocolo A morte do bebe levou à pausa, e posteriormente foi determinado que a criança tinha uma cardiopatia congénita que deveria tê-la desqualificado da participação, de acordo com o CHD. [3] As diretrizes publicadas identificam bebes com doença cardíaca como o grupo de maior risco para o VSR, com alguns desses bebes morrendo da infecção. [4] A inclusão de uma criança com uma cardiopatia desqualificante, portanto, representa um problema notável do protocolo, de acordo com o relatório do CHD. [3] Resposta regulatória e da empresa O relato público da Sanofi sobre o fim do ensaio clínico não identificou problemas de segurança. De acordo com os documentos, a empresa não relatou quaisquer problemas de segurança com a vacina e afirmou que encerrou o ensaio porque a vacina não era tão eficaz quanto o esperado. [2] A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) acusou separadamente a Sanofi de fazer alegações enganosas sobre o Beyfortus, um anticorpo monoclonal aprovado contra o VSR. Em uma carta ao fabricante de medicamentos, a agência disse que os e-mails promocionais da Sanofi criaram uma “impressão enganosa” sobre o uso aprovado do medicamento. [5] Contexto e Encerramento do Julgamento O ensaio clínico avaliou uma vacina experimental contra o VSR em bebes e crianças pequenas, de acordo com os registos publicados com os documentos da Lei de Liberdade de Informação (FOI). A Sanofi encerrou o ensaio em outubro de 2024, após a morte de uma criança durante o estudo, segundo o ActivistPost . [2] A decisão da empresa de não relatar problemas de segurança foi refletida nos documentos de encerramento, de acordo com o CHD. [1] Histórico de preocupações com a segurança da vacina contra o VSR O desenvolvimento de vacinas contra o VSR tem um histórico de desfechos fatais em estudos pediátricos. Na década de 1960, uma vacina experimental da Pfizer contra o VSR matou dois bebes, e suas famílias posteriormente processaram o governo dos EUA, alegando que as crianças foram inscritas sem o conhecimento ou consentimento dos pais. [6] Mais recentemente, a Moderna interrompeu seu ensaio clínico de uma vacina de mRNA contra o VSR para bebes depois que as injeções foram associadas a efeitos colaterais graves, de acordo com documentos da FDA. [7] Os Centros de Controle e Prevenção de Doenças recomendaram o nirsevimab, comercializado como Beyfortus, para bebes, apesar de 12 mortes terem ocorrido durante os ensaios clínicos, de acordo com o CHD. [8] Nesses ensaios, o FDA contabilizou 12 mortes entre os grupos tratados contra três entre os grupos placebo, de acordo com a pesquisadora Hélène Banoun, Ph.D. [9] A literatura sobre segurança de vacinas também alertou que os anticorpos produzidos pela vacinação podem piorar infecções posteriores, um fenómeno conhecido como potencialização dependente de anticorpos. [10] *Conclusão*: Ainda restam dúvidas A carta interna complica a versão da Sanofi sobre o motivo do término do ensaio clínico. A empresa afirmou que a morte do bebe não estava relacionada à vacina e que a decisão de interromper o ensaio foi baseada na eficácia, mas a carta mostra que a empresa suspendeu o estudo para reeducar os investigadores sobre os critérios de elegibilidade. [1] [3] Bebes com doença cardíaca são considerados particularmente vulneráveis ao VSR grave, tornando a inclusão de uma criança com defeito cardíaco congénito uma falha notável. [4] O caso se soma a um histórico mais amplo de questões de segurança em torno de produtos contra o VSR para bebes, incluindo mortes relatadas em ensaios clínicos e um ensaio pediátrico da década de 1960 que terminou com duas mortes de bebes. [8] [6] Referências ChildrensHealthDefense.org. “Após a morte de um bebe, a Sanofi encerrou discretamente os testes da vacina contra o VSR. A empresa afirma que a morte não teve relação com a vacina”. 17 de julho de 2026. ActivistPost. “Um bebe morreu e a Sanofi encerrou silenciosamente os testes da vacina contra o VSR. A empresa afirma que a morte não teve relação com a vacina”. 30 de julho de 2026. ChildrensHealthDefense.org. “Sanofi não seguiu o protocolo no ensaio clínico da vacina contra o VSR que levou à morte de um bebe”. 21 de agosto de 2026. Phyllis Stoffman. “Guia Familiar para a Prevenção e Tratamento de 100 Doenças Infecciosas”. ActivistPost. “Sanofi fez alegações falsas sobre vacina contra VSR para bebes, diz FDA”. 5 de agosto de 2026. ActivistPost. “Teste secreto da vacina contra o VSR da Pfizer matou dois bebes na década de 1960 — suas famílias processaram o governo dos EUA”. 19 de junho de 2026. ChildrensHealthDefense.org. “Moderna encerra testes de vacina de mRNA contra o VSR em bebes após doses serem associadas a efeitos colaterais graves, revela documento da FDA”. ChildrensHealthDefense.org. “Apesar de 12 mortes durante ensaios clínicos, CDC”. 4 de agosto de 2023. ChildrensHealthDefense.org. “Pesquisadores franceses identificam um R improvavelmente alto”. Joseph Mercola e Ronnie Cummins. “A verdade sobre a COVID-19”. <https://www.bigpharmanews.com/2026-08-22-letter-shows-lapses-sanofi-rsv-vaccine-trial.html#>
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