A droga talidomida entrou no mercado alemão em 1957 pela empresa Chemie Grünenthal como um medicamento que podia ser comprado sem receita, com base nas alegações de segurança do fabricante. Usado inicialmente como um tranquilizante para melhorar o sono, logo teve seu uso expandido para gestantes, pois melhorava o enjoo matinal.
Contergan, a primeira marca do fármaco lançada no mercado, transformou-se rapidamente num dos medicamentos líderes de vendas na Alemanha.
Mas um jornal alemão veio informar em 1959 que 161 bebês haviam sido afetados adversamente pela talidomida, levando os fabricantes da droga — que haviam ignorado os relatos de defeitos congênitos associados a ela — a finalmente interromper a distribuição na Alemanha e na Inglaterra.
Outros países seguiram o exemplo e, em março de 1962, o medicamento foi banido na maioria dos países da Europa e América do Norte, onde era comercializada.
Previamente à tragédia da talidomida — marcada pelo nascimento de crianças com algum tipo de deficiência —, todos os medicamentos eram lançados comercialmente somente após estudos de toxicidade.
Porém, só uma minoria passava por testes de teratogenicidade, a capacidade de induzir malformações congênitas no bebê ainda no ventre materno.
É nesse período que a farmacologia clínica se desenvolve como especialidade médica e constitui um marco na política de regulação de medicamentos. Nos Estados Unidos, a talidomida não foi liberada pelo FDA, a agência reguladora de remédios daquele país, sob a argumentação de que não havia testes suficientes. Apesar de a droga não ter sido permitida oficialmente em solo americano, preservando muitos cidadãos dos seus efeitos, após a catástrofe internacional a regulação de fármacos passou a ser o foco do órgão americano.
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